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《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2006年3月28日發(fā)布
第一章 藥用輔料作用及對藥物吸收的影響
一、藥用輔料概述
二、藥用輔料在劑型結構中的作用
三、藥用輔料對藥物制劑穩(wěn)定性的影響
四、藥用輔料對藥物吸收的影響
五、藥用輔料對藥物體內分布的影響

第二章 藥用輔料質量保證體系與藥品認證管理
一、質量保證體系
二、藥品認證管理

第三章 藥用輔料生產(chǎn)的機構
一、組織機構設置原則
二、組織機構及部門職責人員和職責
三、人員培訓管理的基本原則
四、培訓組織機構及職責
五、培訓內容、方法及文檔管理

第四章 藥用輔料生產(chǎn)的廠房及設施管理
一、廠址選擇與廠房管理
二、生產(chǎn)廠房與設施
三、吉凈室(區(qū))管理

第五章 藥用輔料生產(chǎn)的設備管理
一、設備的設計選型與安裝
二、設備清潔與維修
三、設備的使用與管理
四、工藝用水管理

第六章 藥物輔料的物料管理
一、物料管理制度與質量標準
二、原輔材料的采購與倉儲管理
三、包裝材料管理

第七章 藥物輔料的衛(wèi)生管理
一、生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程
二、環(huán)境衛(wèi)生的要求
三、廠房衛(wèi)生的要求
四、人員衛(wèi)生的要求
五、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理

第八章 藥物輔料的驗證管理
一、驗證的概念及其分類
二、驗證工作基本程序
三、驗證文件

第九章 藥物輔料的生產(chǎn)管理及質量管理
一、生產(chǎn)操作規(guī)程
二、生產(chǎn)管理記錄
三、質量管理部門及職責
四、質量標準及質量檢驗

第十章 藥物輔料的產(chǎn)品銷售及自檢
一、產(chǎn)品銷售管理
二、售后服務與用戶訪問
三、自檢

第十一章 藥用輔料的應用技術
一、 藥用高分子的應用技術
二、注射劑賦形劑的應用技術
三、片劑輔料的應用技術
四、薄膜材料的應用技術
五、膠囊劑輔料的應用技術
六、微囊材料和包合材料應用技術
七、軟膏劑基質應用技術
八、栓劑基質應用技術
九、滴丸劑基質應用技術
十、氣霧劑用拋射劑應用技術
十一、透皮給藥制劑材料應用技術
十二、緩、控釋制劑材料應用技術
十三、抗氧劑和抗氧增效劑應用技術
十四、助溶劑和增溶劑應用技術
十五、乳化劑應用技術
十六、抑菌防腐劑應用技術
十七、混懸液穩(wěn)定劑應用技術
十八、PH和等滲調節(jié)劑及局部止痛劑應用技術
十九、著色劑應用技術

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