徐雪平    

 從業(yè)經(jīng)歷：有19年以上醫(yī)藥領(lǐng)域的管理和技術(shù)工作經(jīng)驗，曾在廣藥集團(tuán)的大型藥廠，體外診斷試劑上市企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)積累了深厚地全面的生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量管理等企業(yè)工作經(jīng)驗。在以上企業(yè)工作期間，企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品出廠合格率和及時率均為100%；市場客戶0投訴。15年以上生物醫(yī)藥CRO項目管控實戰(zhàn)工作經(jīng)驗。受過多場專業(yè)的GMP ,ISO13484，ISO9001培訓(xùn)。

個人特色：通過ISO9001-2008國家注冊審核員資格培訓(xùn)級考試。各用半月時間，輔導(dǎo)南沙和佛山多家客戶順利通過藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查且零缺陷通過，同時建立和完善了企業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系；2個月時間，幫助深圳創(chuàng)業(yè)客戶建立全面質(zhì)量管理體系和人員內(nèi)部培訓(xùn)體系。    

部分課程

《醫(yī)療器械臨床試驗和IVD臨床試驗》
《醫(yī)療器械和IVD類臨床評價》
《通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價》
《通過同類對比進(jìn)行臨床評價》
《免臨床試驗的臨床評價》
《免臨床評價的醫(yī)療器械評價》
《藥品和疫苗臨床試驗》
《新藥0,1、I、、IV期臨床試驗》
《臨床前研究》
《早期臨床試驗倫理審查》
《藥代動力學(xué)和生物等效性試驗》
《早期臨床試驗質(zhì)量控制，監(jiān)察，稽查，視察》
《早期臨床試驗設(shè)計》
《國際多中心臨床試驗》
《進(jìn)口藥品注冊臨床試驗》