《基于中外新版指南的制藥廠維護管理與實操》 12小時

《基于中外新版指南的制藥廠維護管理與實操》課綱 12小時
【課程背景】
2021年ISPE發(fā)布《ISPE良好實踐指南：維護》第二版，2023年我國出版《藥品GMP指南 廠房設施與設備》第二版。提出了設施設備維護保養(yǎng)的新概念、新技術、新方法，如：維護良好實踐，維護最佳實踐，基于風險的維護策略，預測性維護技術PdM等。對預防性維護保養(yǎng)PM做了全面升級。詳細闡述了維護保養(yǎng)的GMP合規(guī)性、EHS監(jiān)管與風險等內容。
為了幫助藥企設備管理、維護技術人員全面系統(tǒng)理解掌握新版指南，很好付諸實踐。本機構特邀業(yè)內資深專家胡老師開發(fā)本課程。胡老師為高級工程師，國家一級注冊建造師，高級能源審計師。從事機電設備維護30年，曾在全球知名藥企諾華制藥任動力經(jīng)理、德資藥企雷諾麗特任工程總監(jiān)，負責廠房設施設備維護管理。2022年翻譯完成《ISPE良好實踐指南：維護》第二版（172頁）。
【課程特色】
基于中外新版指南開發(fā)本課程，講述最新管理方法、維護技術；
課堂互動，用大量真實案例引導學員思考，對照自查本企業(yè)維護問題；
會場島式布置，學員分組，課堂氛圍熱烈主動，培訓效果極佳；
分享全球TOP藥企的維護SOP，學員借鑒學習，事半功倍；
贈送《ISPE良好實踐指南 維護 第二版（中文版）》（胡老師翻譯）
【課程對象】
藥廠設備管理人員，維護維修技術人員，制藥設備廠家售后維護人員
【課程目錄】
什么是良好維護保養(yǎng)管理規(guī)范
《2010版GMP》對維護保養(yǎng)的要求
《ISPE維護指南第二版》維護良好實踐、維護最佳實踐
《藥品GMP指南第二版》維護保養(yǎng)新概念、新技術、新方法
課堂互動：討論8個維護失敗案例，梳理維護常見問題
老師30年實踐對良好維護保養(yǎng)管理規(guī)范的理解
維護保養(yǎng)的組織、人員架構、崗位職責、工作流程、工作界面
TPM+PM+廠家三級維護實施要點
案例：進口高架叉車三級維護
人員架構配置形式及優(yōu)缺點
崗位配置、崗位職責、工作清單
案例：藥廠維護部門崗位職責、工作清單
設備管理主要工作流程及其要點
維護部門與QA、EHS、生產、工程項目等部門的工作界面
課堂互動：如何協(xié)同生產部門開展TPM及日常點檢活動實施？
維護系統(tǒng)、維護程序、維護策略、維護計劃
維護系統(tǒng)的六大模塊
維護程序的內容、關鍵方面
基于風險的維護策略
案例：化學反應釜風險評估及維護分級
案例：純化水機組風險評估及維護策略
預防性維護保養(yǎng)程序PM編寫要點
案例：某藥廠預防性維護保養(yǎng)程序PM（英文版+翻譯）
年度關鍵設備預防性維護PM計劃編寫要點
案例：某藥廠年度關鍵設備預防性維護PM計劃表（英文版+翻譯）
課堂互動：如何協(xié)調PM計劃實際執(zhí)行與生產窗口期的矛盾？
維護執(zhí)行 工單管理
工單類型及各部門管理界面
預防性維護保養(yǎng)工單管理流程
故障維修工單內容及管理流程
申請單WR、工單WO、計劃調度、完成確認實施流程與要點
案例：某企業(yè)維護維修工單實施流程簡介
案例：計算機化維護系統(tǒng)的工單實施流程
課堂互動：是否需要設置工單WO審批權限？
設施設備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP與記錄
課堂互動：案例討論維護SOP與記錄存在的問題，對照自查
維護SOP與記錄的編寫要點
案例：流化床造粒機維護SOP與記錄（英文版+翻譯）
案例：潔凈空調機組維護SOP與記錄（英文版+翻譯）
SOP與記錄的定期回顧與升版
維護保養(yǎng)的GMP合規(guī)性
ISPE C&Q直接影響系統(tǒng)、非直接影響系統(tǒng)、CQAs、CPPs
課堂互動：給出潔凈空調系統(tǒng)的直接影響系統(tǒng)、非直接影響系統(tǒng)、CQAs、CPPs，并討論對維護保養(yǎng)的影響
維護維修引發(fā)的偏差調查、工程變更、質量變更、再確認
案例：潔凈空調系統(tǒng)異常停機
案例：潔凈室末端高效過濾器H13長期未進行壓差監(jiān)視
案例：制藥用水LOOP系統(tǒng)突發(fā)異常
課堂互動：判斷維修“更換某潔凈室腐蝕的送回風管道”是否需要偏差調查、工程變更、質量變更、再確認？
維護保養(yǎng)的EHS監(jiān)管與風險
危險作業(yè)工作許可制度
案例：有限空作業(yè)（動畫視頻約6分鐘）
職業(yè)健康個人防護用品PPE
消防設施維護保養(yǎng)要點
設施設備安全附件維護保養(yǎng)要點
環(huán)境保護設施設備維護保養(yǎng)要點
特種機械、壓力容器維護保養(yǎng)要點
課堂互動：危險作業(yè)工作許可證是否需要分級審批？
維護保養(yǎng)培訓
維護維修人員必備專業(yè)知識與技能
維護維修人員必備GMP知識與技能
維護維修人員必備EHS知識與技能
培訓組織與培訓效果評價
案例：某藥廠動力經(jīng)理崗位培訓清單及認證
課堂互動：參加外部培訓如何獲得領導的支持與肯定？
設備故障維修
5起經(jīng)典成功故障維修案例
對設備故障維修的幾點建議
課堂互動：學員分享類似維修案例
《ISPE良好實踐指南 維護 第二版》簡介
【講師簡介】
胡士光老師為高級工程師，國家一級注冊建造師，高級能源審計師，歐洲商業(yè)管理學院EMBA，德國機構認證培訓師。曾任北京某制藥企業(yè)工程高管。從事機電設備建造、管理30年，曾在全球知名藥企諾華制藥任動力經(jīng)理、德資藥企雷諾麗特任工程總監(jiān)，負責廠房設施設備管理,負責制定管理制度，編寫SOP。具有豐富的維護管理和實操經(jīng)驗。2022年翻譯完成《ISPE良好實踐指南：維護》第二版（172頁）。

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