醫(yī)藥行業(yè)國際貿易實務

醫(yī)藥行業(yè)國際貿易實務

課程大綱

第一章 國際貿易術語

1.報價和運輸條款:EXW(工廠交貨)、FCA(貨交承運人)、FAS(裝運港船邊交貨)、FOB(裝運港船上交貨)、CFR(成本加運費)、CIF(成本、保險費加運費), DDU,DDP

2.付款條件:T/T,DP, L/C

第二章 國際業(yè)務流程

1.洽談:條款確認

2.合同簽訂風險控制

3.收款:金融風險,賬期風險、出口保險制度

4.單證:交付交單:票、裝箱單、商檢證、產地證

5.核銷與退稅

第三章 出口通關要求

1.許可要求:特殊物品出入境檢疫要求,出境衛(wèi)生檢疫如何辦理?

出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批,并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》

2.企業(yè)資質

3.出口電子底賬如何辦理?

第四章 藥品品冷鏈物流運作規(guī)范

新舊版《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》

第五章?醫(yī)藥產品國外準入要求

各國檢測試劑準入條件

1.美國產品準入要求:

1.1上市前的報告[Premarket Notification,510(k)]

1.2FDA要求試劑的生產遵循質量管理體系(Quality System Regulations,QSRs)

1.3參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業(yè)注冊

1.4EUA(Emergency Use Authorization緊急使用授權)情況下的要求:企業(yè)需向FDA提出產品進行EUA審查的申請

2.歐盟地區(qū)

2.1歐盟常務委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設備指導

2.2企業(yè)須取得質量確認體系(Quality Assurance Systems)

2.3生產者的質量體系必須經過測試評估機構的檢驗,包括對設計檔案、產品類型等的檢驗

2.4為確保產品依照IVDD的要求,生產企業(yè)必須在其國內進行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應該在歐盟注冊商業(yè)代理

2.5疫苗在歐盟的準入條件及后續(xù)管理

2.6歐盟議會和歐盟理事會關于人用藥品的歐盟法典(指令2001/83/EC和法)

3.各國檢測試劑生產技術標準

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