ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班詳細內(nèi)容
培訓背景
新的國際標準ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(第3版)已經(jīng)發(fā)布，第3版標準經(jīng)技術(shù)性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本標準已將ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘誤內(nèi)容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標準的要求也可被提供產(chǎn)品(比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。
培訓對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。
培訓收益
1、使學員全面掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求，與自身具體工作相結(jié)合，全面提升學員的綜合管理能力，具備對自身工作進行完善、提升的能力。
2、提升各部門學員的質(zhì)量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務流程，以提高各部門的日常工作效率。
3、通過討論、作業(yè)練習和案例分析，幫助學員掌握ISO13485內(nèi)審實施的方法和技巧，掌握如何進行審核準備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證，學完就具備開展ISO13485內(nèi)部審核的實際操作能力。
4、提前知道認證老師和客戶在ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。
培訓大綱（節(jié)選）
ISO13485:2016標準的應用范圍
(1)如果組織需要證實其具有提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務的能力,則可以采用ISO13485標準。組織提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務應滿足顧客的要求,還應滿足與醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務相關(guān)的有關(guān)法規(guī)要求。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線,顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件,兩個要求內(nèi)涵不同,缺一不可,這是組織在質(zhì)量管理方面追求的目標。ISO13485標準既可以用于內(nèi)部證實(內(nèi)審)也可以用于外部證實(第二方審核、第三方審核)組織具備這樣的能力。
(2)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置,以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計和開發(fā)或提供。也適用于提供原材料、組件、部件、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務的供方和其他外部方。也就是說,標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織。
內(nèi)審的總體要求
(1)最高管理者對內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要全面參與。
(2)內(nèi)審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權(quán)限。
(3)培訓并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內(nèi)審員組成。
(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準則。
(5)建立并保持審核程序,準備有關(guān)工作文件和記錄表格。
培訓費用
RMB 1500元/人，含了培訓費、教材費及內(nèi)審員證書費。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。
培訓時間及地點
培訓時間：2022年12月24日-25日
培訓地點：北京市朝陽區(qū)
證書頒發(fā)
考試合格者，頒發(fā)《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》資格證書，全國通用。
培訓教材
每位學員將獲得《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》書面教材及ISO13485標準。
推薦課程
課程時間：2024年03月21--22日-------廣州（A單元）2024年04月11--12日-------廣州（B單元）2024年05月23--24日-------深圳（A單元）2024年06月27--28日-------深圳（B單元）2024年07月25--26日--------廣州（A單元）2024年08月22--23日--------廣州（B單元...
講師：鐘永棣詳情
研發(fā)人員的考核與激勵 2025-05-22
研發(fā)人員的考核與激勵上課時間：2025年05月19日 - 2025年05月20日 廣東深圳2025年05月22日 - 2025年05月23日 上海2025年05月26日 - 2025年05月27日 北京2025年12月22日 - 2025年12月23日 廣東深圳2025年12月25日 - 2025年12月26日 上海 講 師：曾老師參訓對象：企業(yè)CEO/總...
講師：曾老師詳情
高效的管理溝通技巧訓練 2025-05-22
高效的管理溝通技巧訓練主講：田勝波老師培訓費：2600元/人（包括聽課費、講義費、午餐費、水果茶點等），食宿費用自理。備注：《中高層經(jīng)理管理技能與領(lǐng)導力修煉》3天課程中的第二天課程目標充分認識溝通、管理溝通及其意義掌握基于管理者角色背景下的溝通能力提升方向重點掌握通過不同溝通形式、面對不同對象及其性格背景下的溝通技巧重點提升管理者在激勵下屬、塑造卓越團隊環(huán)節(jié)...
講師：田勝波詳情
產(chǎn)品需求分析與需求管理 2025-05-22
產(chǎn)品需求分析與需求管理【培訓課時】2天（12課時）【參加對象】企業(yè)CEO/總經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)、研發(fā)經(jīng)理/項目經(jīng)理/技術(shù)經(jīng)理/產(chǎn)品經(jīng)理、產(chǎn)品規(guī)劃專家等【培訓費用】3980元/人，6600元2人。（含指定教材、茶點、證書，含午餐） 課程背景通過和眾多國內(nèi)科技企業(yè)接觸，發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)中普遍存在：1. 技術(shù)很牛，但最終倒閉的公司一大推；被技術(shù)人員嗤之以鼻的公司，反而活的...
講師：董老師詳情
成功的產(chǎn)品經(jīng)理——產(chǎn)品經(jīng)理的野蠻成長 2025-05-22
成功的產(chǎn)品經(jīng)理——產(chǎn)品經(jīng)理的野蠻成長【2024年度計劃時間地點安排】9月26-27北京 9月23-24上海 9月19-20深圳10月28-29杭州 11月7-8日成都曾老師（新增)12月26-27北京 12月26-27上海 12月23-24深圳【參加對象】企業(yè)CEO/總經(jīng)理、研發(fā)總經(jīng)理/副總、公司總工/技術(shù)總監(jiān)、公司人力資源總監(jiān)、產(chǎn)品線總監(jiān)、產(chǎn)品經(jīng)理/項...
講師：Charles曹詳情
降本增效：共創(chuàng)式OKR目標管理工作坊 2025-05-22
降本增效：共創(chuàng)式OKR目標管理工作坊費用：4980/元人（學費包含：導師課酬、助教輔導費、教材、資料、課間茶歇等培訓相關(guān)費用。不包含學員的食、宿、行及其他個人費用）【課程背景】OKR讓很多企業(yè)成功實現(xiàn)管理升級，獲得了指數(shù)級增長，然而更多企業(yè)實踐的結(jié)果卻差強人意，與當初學習和導入時的熱情形成了鮮明的反差。OKR陷入僵局，員工怨聲載道，管理進退兩難。如果您：1、...
講師：泰和詳情
職場高效溝通心理學 2025-05-22
《職場高效溝通心理學》講師/Lecturer：許老師費用/Price：￥4580元/人課程排期/Scheduling上海：2024年05月30日-31日課程概述/Overview課程背景：良好的職場溝通不但能夠有效表達工作意愿，提升溝通的效率，還有助于建立良好的人際關(guān)系網(wǎng)絡，發(fā)展人際關(guān)系中的支持系統(tǒng)。相反，失敗的職場溝通會導致更多的誤解、沖突、工作低效率、決...
講師：許老師詳情
金字塔原理：邏輯思維與高效表達 2025-05-22
金字塔原理：邏輯思維與高效表達課程概述/Overview課程介紹《金字塔原理》課程的基本原則和思想來源于芭芭拉?明托女士經(jīng)久不衰的經(jīng)典暢銷商業(yè)管理書籍——《金字塔原理》。本課程通過對文章結(jié)構(gòu)性特點的講解，強化學員表達與思考時的邏輯思維方式，大量的實戰(zhàn)體驗式演練，從而提高學員表達與思考的能力?；诖耍艿饺虮姸嗫鐕镜耐瞥?，也受到廣大職場人士和諸多學習者...
講師：姜老師詳情
項目全過程管理控制與實踐 2025-05-22
項目全過程管理控制與實踐Control and Practice of Project Process Management講師/Lecturer：楊老師費用/Price：￥4800元/人課程排期/Scheduling2025年03月21-22日 上海2025年04月24-25日 深圳2025年05月22-23日 北京2025年06月26-27日 廣州202...
講師：楊老師詳情
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