培訓時間：

ISO13485醫(yī)療期限質量管理內審員

  培訓講師：曾慶波

  時間地點：
本課程時間已過期,點擊搜索其它開課時間

  培訓費用：1500元

  贈送積分：1500

    服務電話：010-82593357

ISO13485醫(yī)療期限質量管理內審員詳細內容

培訓描述   

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。

培訓對象

凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。

培訓收益

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質

培訓內容（節(jié)選）

內審的總體要求

(1)最高管理者對內部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要全面參與。

(2)內審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權限。

(3)培訓并組建一支合格的二合一內審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內審員組成。

(4)明確內審的目的、范圍和準則。

(5)建立并保持審核程序,準備有關工作文件和記錄表格。

審核的目的

內部審核的目的旨在通過審核發(fā)現問題并致力于完善和改進質量管理體系,維護體系的有效性運行,并使其持續(xù)完善和改進,具體表現在以下方面:

(1)確定質量管理體系建立的充分性、適宜性、符合性和運行的有效性。

(2)作為一種監(jiān)控機制,及時檢查并發(fā)現管理體系建立及運行中存在的問題、不足和薄弱環(huán)節(jié),有針對性地加以糾正和預防,確保管理體系的有效運行和不斷完善。

(3)為管理評審輸入作準備,為管理體系的調整、完善和改進提供依據。

(4)為外部審核做準備。企業(yè)在接受第三方認證審核,包括監(jiān)督審核之前,通常需要安排一次集中式審核以發(fā)現問題并及時糾正。

培訓費用

現場培訓：RMB1500元/人

線上培訓：RMB1000元/人

費用含培訓費、教材費及內審員證書費。

培訓時間

現場培訓：2022年12?24日-25日。

線上培訓：隨時報名，隨時學習。

聯系方式

400-886-2040 

我要報名沒有找到合適的課程,請在這里提交您的培訓需求  發(fā)布需求

主題
上課時間
參加人數
費用
聯系人
單位名稱
部門職務
電話
傳真
手機
郵箱
通信地址
郵編
備注
驗證碼
看不清，請換一張看不清，請換一張

推薦課程

《DeepSeek賦能辦公，效率倍增》【課程時間】3月11日【培訓地點】廣州【培訓費用】RMB2800 元/人，（含培訓費、教材費、稅費、茶點）【課程對象】對AI智能辦公感興趣，渴望提升辦公效率、優(yōu)化工作流程、增強職場競爭力的人群課程背景在人工智能深度融入辦公場景的時代，本課程聚焦國產高性能職場AI工具DeepSeek，為學員帶來一站式的辦公軟件智能化應用體...

 講師：趙保恒詳情

《危機管理與公關技巧》（1天）（2025年4月5日，2280元/人）課程目標： 掌握危機的內涵與外延； 掌握危機意識的建立； 掌握危機的可能來源； 掌握管理中潛藏的危機； 掌握營銷中坑呢的危機； 掌握生產中存在的危機； 掌握品質方面的危機； 掌握與媒體應對的策略；預應—— 反應一、危機意識1.比危機先行一步2.企業(yè)的十三種“死法”——天津大海食品有限公司3....

 講師：鮑愛中詳情

《孫子兵法與現代管理》（1天）（2025年4月6日，3380元/人）課程目標： 深度解讀孫子思想； 將孫子思想運用到現代管理； 將孫子思想用到人生與生活； 將孫子思想用到個人發(fā)展；課程內容：一、孫子的重要影響2 孫子學的文化思考2 孫子學的經學模式2 孫子的用間思想2 孫子的軍事哲學思想二、孫子與諸子的地位與融合2 孫子與儒家2 孫子與道家2 孫子與法家2 ...

 講師：鮑愛中詳情

金牌店長執(zhí)行力落地班——中國式人性+美國式PDCA圈，消滅30個執(zhí)行力死角，快速突破門店業(yè)績【課程對象】店長經理、儲備店長、培訓經理、總經理、運營總監(jiān)、 區(qū)域經理等追求卓越門店管理技能人士。老板帶隊建立同頻團隊，落地效果最好。特別建議黃金團隊組合：老板帶隊+5名核心店長！一、店長，給你一個門店，你會怎么管？店長強，門店就強！業(yè)績是管理出來的！門店管理的核心就...

 講師：程姣詳情

非財務經理的財務管理培訓時間/地點：2025年4月89日（星期二 星期三）/上 海2025年11月1112日（星期二 星期三）/蘇 州收費標準：￥4800/人含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費不包含學員往返培訓場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐課程收益：通過學習，快速提煉財務報表的關鍵數據信息，并能通過老師案例講解，透視數據背后傳遞的公...

 講師：安老師詳情

《中層經理管理能力提升》講師/Lecturer：姜老師費用/Price：￥4800元/人課程概述/Overview課程背景：中層經理是連接高層和基層的橋梁，起著承上啟下的紐帶作用，高層的理念、戰(zhàn)略要靠中層執(zhí)行落實到基層，方能落地生根實現企業(yè)目標。然而，中層經理半路出家的現象較多，他們缺少對管理角色、管理方法的認知，沒有及時實現角色轉換，也沒有系統掌握系統管理...

 講師：姜老師詳情

課程解讀課程背景面對您的顧客，是否經常接受他們的產品審核，且由此存在諸多顧客的不滿意項？對您的供應商，如何提高新產品量產前的質量保證信心？或者降低質量風險？對新產品新項目或者工程變更的管理，怎樣測試產品的設計開發(fā)滿足要求？由此可見，產品審核的學習運用，無疑為質量管理體系和產品質量在評價符合性上起了決定性作用。課程目標對于學員，掌握產品審核的目的、意義、程序及...

 講師：蹤老師詳情

現場質量管理與突破性快速改善（質量問題分析與解決）培訓時間/地點：2025年3月1920日（星期三 星期四）/蘇 州2025年4月2829日（星期一 星期二）/成 都2025年6月1112日（星期三 星期四）/嘉 興2025年9月1718日（星期三 星期四）/蘇 州2025年11月1920日（星期三 星期四）/嘉 興2025年4月911日（星期三 星期五）/...

 講師：劉老師詳情

供應鏈數字化轉型及先進實踐課程安排2025年4月910日（星期三 星期四）/上 海2025年9月1718日（星期三 星期四）/上 海課程費用￥5,200/人（含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費）課程背景 隨著信息技術的快速發(fā)展，數據的獲取成本變得越來越低，采購與供應鏈管理也迎來了“大數據”時代。如何從海量的數據中洞悉供應市場的變化，找到最...

 講師：夏燁詳情

以過程和風險為基礎的ISO 9001 amp; ISO 14001 amp; ISO 45001 三標管理體系內審員培訓培訓時間/地點：2025年4月911日（星期三星期五）/嘉 興2025年7月911日（星期三星期五）/嘉 興2025年10月1517日（星期三星期五）/嘉 興2025年5月2023日（星期二星期五）/蘇 州2025年11月1114日（星期二...

 講師：羊老師詳情

COPYRIGT @ 2001-2018 HTTP://www.musicmediasoft.com INC. ALL RIGHTS RESERVED. 管理資源網 版權所有