ISO9000族國際標準介紹
著名的質量管理專家朱蘭博士在1995年提出了“21世紀是質量的世紀。”1999年是20世紀的最后一年，面對我們質量認證事業(yè)的迅速發(fā)展的大好局面，這個事業(yè)有著光明的未來國際標準化組織ISO在1987年推出ISO9000系列標準以來，已被百余個國家和地區(qū)采用，這個系列標準在全球如此廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。ISO9000現(xiàn)象的出現(xiàn)的根本原因，是各國的采購商和供應商對標準的普遍認同，并將符合ISO9000標準的要求作為貿(mào)易活動中建立相互信任關系的基石。我國早在1988年等效采用，1992年轉為等同采用ISO9000標準。據(jù)統(tǒng)計，截止到1998年12月31日，累計有8117家企業(yè)持有8245張帶有國家認可標志的質量體系認證證書（有效證書），其中江蘇省1153家企業(yè)，占14.20%；廣東1051家企業(yè)，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我國已有34家國家認可的認證機構，約占全世紀認證機構總數(shù)的十分之一。
1998年1月，中國、美國、英國、日本等17個國家簽署國際認可論壇多邊互認協(xié)議（IAF/MLA），中國質量體系認證機構國家認可制度正式加入國際互認；1998年8月，中國認證人員國家注冊委員會（CRBA）與英國、美國、澳大利亞、新西蘭等首批簽署了國際審核員培訓和注冊協(xié)會互認協(xié)議（IATCA/MLA），加入了國際互認制。至此，決定我國質量體系認證水平的兩大體系均已經(jīng)與國際接軌，并獲得國際互認。
*ISO——International Organization for Standardization 即國際標準化組織。
*ISO成立于1947年，由供應商各國政府（P成員國，O成員國）國際組織代表組成，中國是ISO的正式（P）成員國。
*迄今為止，已有約90個國際標準化組織（ISO）的成員國采用了ISO9000族國際標準。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。
*歐共全或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟已作出規(guī)定，要求現(xiàn)有的18個成員國必須采用這些標準，而ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。
*盡管有些國家沒有采用ISO9000族的編號系統(tǒng)，但現(xiàn)在的大多數(shù)采用國正努力保持與ISO9000族的編號系統(tǒng)一致。
*英國已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標準）改為BSENISO9001：1994而現(xiàn)存的BS9000標準正是一個內(nèi)容與質量完全無關的標準。
某些國家采用了如下的編號系統(tǒng)：
—丹麥：DS/EN ISO9001：1994
—挪威：NS-EN ISO9001：1994
—瑞典：SS-EN ISO9001：1994
—美國：ANSI/ASQCQ9001：1994
—瑞士：SN/EN ISO9001：1994
由于各個國家的標準編號系統(tǒng)并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標準編號一一列出。
一、國際標準的制定
ISO（國際標準化組織）/TC176技術委員會通過其分技術委員會（SC）中的工作組（WG）制定質量體系標準。
分技術委員會由各國技術委員會的代表組成。標準制定有以下幾個主要階段：
1．確定新的工作項目
國家技術委員會可提出建立新工作項目的建立，ISO/TC176的所有任務都登記在ISO的年度報告上。
2．制定建議草案
工作組制定出標準的建議草案，并匯同專家，提交所有文件（工作組文件，WD）。
3．委員會批準草案
在對ISO/CD草案進行投票時，各P成員國（P——參與）的委員有權對草案身材表決。
ISO/TC176共有50個P成員國，其中2/3的成員國投票時，表明該標準草案被批準。被批準的草案稱為委員會文件（ISO/CD）。
4．投票期限
ISO成員對ISO/CD草案進行為期6個月的投票表決。
由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進行投票。
投票采取各國聽證、投票的方式，由各國委員會公開發(fā)表對標準草案的意見。投票表決批準的草案稱為ISO國際標準草案（ISO/DIS草案）。
各國委員會將向ISO/TC176給出正式復意見。
如果所提意見使草案有了重大修改，應進行重新投票。
5．ISO標準的發(fā)布
投票結束，由TC176中相關的工作組完成對標準的編輯，最后，在日內(nèi)瓦用英語印刷并出版。
6．標準其它語種版本的出版
各國的委員會將負責把國際標準翻譯成本國語言，并進行編號。然后作為國家標準發(fā)布。
有必要強調，歐共體或歐共體或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的18柄個成員國在采用ISO9000族國際標準時采取了以下措施：
—用標準來代替強制性的技術文件；
—各成員國權可使用EN標準；
—所有成員國必須在相同的時間內(nèi)得到相應的歐洲標準（歐洲標準=EN=ISO標準）；
—采用與ISO標準相同的編號，“EN”將作為編號的組成部成。
在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004-2。相信在天下一版本中，這種情況將會有所改變（標準通常每5年修訂一次）。
在將1987年版的ISO9000系列標準轉化為歐洲標準時，是在原編號上加20000，成為其歐洲標準的編號（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。
二、ISO9000族國際標準
ISO9000族國際標準共分以下幾個部分：
1.ISO9000-X指南
為整個ISO9000族中的標準的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性：ISO9000-4）。
特別強調，ISO9000-3的編號不妥，按其內(nèi)容，應將其編入ISO9004-X組。
2.ISO9001，ISO9002，ISO9003質量保證模式
這些模式對產(chǎn)品供方的質量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認證。
特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎標準。
ISO，CEN或各國的技術委員會根據(jù)這些基礎標準制定了一些分枝標準，如：
—EN46001：1993—質量體系；醫(yī)療器械；EN29001的實施要求。
—EN46002：1993—質量體系；醫(yī)療器械；EN29002的實施要求。
3.ISO9004-X指南
為各行各業(yè)實施適宜的質量管理、或在質量體系中實施適宜的體系要素提供指南。
4.ISO100x x；要求指南
提供了實施質量體系所用支持性工具和技術。ISO10012-1和ISO10012-2對測量設備提出了要求。其它標準則提供了指南。
5.ISO8402
質量管理和質量保證——術語，1994作唯一的術語標準，ISO8402定義了與質量管理有關的術語。
三、ISO9000族國際標準簡介
標準的縮寫（按英文字首排列）：
CD：委員會文件，ISO的技術委員會制定的最初標準草案。
CEN：歐共體標準化委員會。
CENELEC：歐洲電工標準化技術委員會。
DIS：國際標準草案，ISO的技術委員會制定的標準草案。
DP：建立的草案，在委員會內(nèi)提議的國際標準草案。
DS：丹麥標準協(xié)會。
DS/EN ISO：等同采用歐洲標準和ISO標準的丹麥國家標準。
DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標準發(fā)布。
EN：歐洲標準；
IEC：國際電工委員會；
PREN：提議的歐洲標準，需由CEN成員對其進行投票表決。
TC176：ISO的技術委員會（質量管理和質量保證技術委員會）。
WG：ISO中的工作組。
WI：ISO中的工作項目。
ISO9000族標準構成
ISO9000族分成五類：
一類：術語標準（基礎標準）
二類：QM、QA兩類標準
三類：質量保證標準
四類：質量管理標準
五類：支持性技術標準
四、ISO9000族主要標準簡介
ISO9000族國際標準中最重要的標準分別簡要如下：
1. ISO9000-1：1994
質量管理和質量標準——第一部分：選擇和使用指南。
該標準是質量體系系列指南標準（編號為9000）中的第一個。
該標準提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點強調了：
—滿足顧客的要求；
—確定職責；
—評估潛在的風險和收益；
—為顧客澄清所選用標準的適用范圍；
—實施所選用標準幫助實現(xiàn)公司的質量方針。除非與顧客另有協(xié)議，公司有責任為分承包方選擇適用的質量保證模式。
在該標準的附錄圖表中涉及了以下標準：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。
評論1：ISO9000族國際標準的目的不是對質量體系進行標準化，而是通過對質量體系要求進行標準化，來統(tǒng)一質量體系。
評論2：標準適用于硬件（硬件產(chǎn)品）、軟件、流程性材料和服務。
評論3：為方便起見，在以后的文章中將略去標準的年號“1994”。
注：質量保證模式標準分為四個條款：
條款1：范圍；

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