64沸騰制粒干燥器清潔標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |沸騰制粒干燥器清潔標準操作程序|接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立沸騰制粒干燥器清潔標準操作程序，防止藥品交叉污染。 2 范圍 沸騰制粒干燥器的清潔。 3 責任 3.1 配制組長負責組織本崗操作人員實施清潔。 3.2 本崗操作人員嚴格按本清潔標準操作程序進行清潔。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督、檢查。 4 內(nèi)容 4.1 沸騰制粒干燥器是藥品生產(chǎn)的主要設備之一，直接接觸藥品，必須進行徹底清潔，使之 符合工藝設備衛(wèi)生要求。 4.2 生產(chǎn)完畢，放下氣頂，切斷電源，旋出原料容器和噴霧室，取出捕室內(nèi)過濾袋。 4.3 過濾袋送清潔間清潔，先用常水將過濾袋內(nèi)藥粉沖洗干凈后，然后加入洗衣粉洗滌20分 鐘，再用清水漂洗干凈，擰干，重復操作一次，最后放入75%乙醇桶內(nèi)浸泡10分鐘，取出 擰干。在主機清潔完畢后，將濕的過濾袋裝上，開主機烘干。若暫時不用，可將烘干后 的過濾袋拆下，疊放整齊，裝入塑料袋內(nèi)，存放于潔凈容器具存放間備用。 4.4 主機筒體用有一定壓力的自來水沖洗，其內(nèi)部用毛刷和絲光毛巾擦洗殘留物料，并用水 沖凈，外部用抹布和清水擦洗干凈。 第 2 頁/共 2 頁 | |4.5 原料容器與氣流頒板用清水、毛刷刷洗干凈，兩者之間的縫隙必須清洗干凈。 4.6 噴霧系統(tǒng)清潔時，必須用軟用水進行噴射沖洗，將輸液管內(nèi)壁及容器沖洗干凈，噴槍能 拆下的部分必須拆下清洗干凈。 4.7 沖洗完后用純水對整個設備內(nèi)外表面進行擦洗一遍，噴霧系統(tǒng)用純水噴射清洗，并用潔 凈絲光毛巾擦干設備及噴霧裝置，再用75%乙醇擦拭一遍。 4.8 設備底座容器積水清除干凈后，再用飲用水、純水各清洗一遍，清洗后的積水全部排入 配漿間潔凈地漏。 4.9 清潔完畢，報質(zhì)監(jiān)員檢查，檢查合格掛已清潔牌。 4.10 生產(chǎn)使用前，用75%乙醇對設備的每個部位進行全面擦拭消毒。 4.11 填寫清潔記錄。 4.12 若設備在清潔后一周未用，應在生產(chǎn)前重新按本清潔程序進行清潔，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格 后,方可生產(chǎn)。 4.13 主機進風系統(tǒng)中效及亞高效過濾器每個生產(chǎn)月清潔一次，清潔時將過濾器拆下送清洗間 先用飲用水反復沖洗，然后用飲用水、清潔劑反復揉洗，擠干后用純水漂洗15分鐘，最 后用75%的乙醇浸泡、消毒，擠干后晾干，并裝好。 5 培訓 5.1 培訓對象：本崗操作人員。 5.2 培訓時間：一小時。
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