醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 | | | | |（局令第19號） | |　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經國家藥品監(jiān)督管理 | |局局務審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。 | |　　 局長：鄭筱萸 | |　　 二ＯＯＯ年四月十日 | |　　醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 | | | |　　 第一章 總 則 | |　　第一條 | |為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營秩序，根據《醫(yī)療器 | |械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 | | | |　　第二條 | |凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均| |應遵守本辦法。 | | | |　　第三條 | |開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管| |理部門備案。 | |　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄| |市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 | |　　 第二章 企業(yè)開辦條件 | |　　第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備以下條件： | |　?。ㄒ唬┢髽I(yè)內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械| |監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。 | |　?。ǘ┢髽I(yè)應當符合以下要求： | |　　 1．具有相應的經營場地及環(huán)境； | |　　 2．具有相應的質量檢驗人員； | |　　 3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力； | |　　 4．應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí) | |行； | |　　 5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督 | |管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。 | | | |　　第五條 | |各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經| |營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。 | |　　經營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品| |監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。 | |　　第三章 備案及審批 | |　　第六條 | |開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直| |轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)| |督管理部門。 | |　　第七條 | |各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內開辦第二類、第三類醫(yī)| |療器械經營企業(yè)的申請后，必須根據企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場| |審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明| |理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。 | |　　 第四章 經營企業(yè)管理 | |　　第八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得有下列行為： | |　?。ㄒ唬﹤卧臁⒆冊?、轉讓、出租《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 | |　　（二）經營質量不合格的產品。 | |　?。ㄈ┙洜I未經備案或未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)| |療器械。 | |　?。ㄋ模┙洜I無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。 | |　　（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。 | |　?。┓?、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。 | | | |　　第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療 | |器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。 | | | |　　第十條 | |醫(yī)療器械經營企業(yè)超出批準范圍經營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。 | | | |　　第十一條 | |經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度| |。 | | | |　　第十二條 | |醫(yī)療器械經營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經營的，應提前向當?shù)乜h級以| |上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。 | | | |　　第十三條 | |經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產| |品的售后服務活動。 | | | |　　第十四條 | |經營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向| |所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經營 | |企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。 | |　　經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經營場所，須經所在地省、自治區(qū)、直| |轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經營。 | | | |　　第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械 | |經營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。 | |　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告| |報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、| |自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的| |企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。 | | | |　　第十六條 | |《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請| |，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 | |　　 第五章 其它規(guī)定 | |　　第十七條 | |《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理| |局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄| |。 | |備案號的編寫格式為： | |　　X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號； | |　　許可證的編號格式為： | |　　X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號； | |　　其中： | |　　X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱； | |　　XXXX2：年份； | |　　XXXX3：順序號。 | | | |　　第十八條 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》批準的產品范圍應按《中國醫(yī)療器 | |械產品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。 | |　　 第六章 罰則 | |　　第十九條 | |違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其| |改正并給予警告。 | | | |　　第二十條 | |違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部| |門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。 | |　　第二十一條 | |違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以| |3萬元以下罰款。 | | | |　　第二十二條 | |省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經營企業(yè)| |許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。 | |　　 第七章 附則 | |　　第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 | | | |　　第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。 | | | | 附件：1.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（格式） | |　　 2.醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表（格式） | |　　 | |附件1 | |醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證(格式) | | | | 編號：X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號 | | | | ...
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