藥品包裝用材料
第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。

　　第三條 國家對藥包材實行產(chǎn)品注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責(zé)的原則負責(zé)藥包材的注冊管理工作。


第二章 分類與標(biāo)準(zhǔn)
　　第四條 藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
　?、耦愃幇闹钢苯咏佑|藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
　?、蝾愃幇闹钢苯咏佑|藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
　?、箢愃幇闹涪?、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。

　　第五條 藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。

　　第六條 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。

　　第七條 未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第八條 藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。


第三章 注冊管理
　　第九條 藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用?！端幇淖宰C書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

　　第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。

　　第十一條 生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。

　　第十二條 藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。

　　第十三條 首次進口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測機構(gòu)檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用?！哆M口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

　　第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。
《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第十五條 使用進口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

　　第十六條 申請藥包材注冊應(yīng)具備下列基本條件：
　?。ㄒ唬┥暾垎挝豁毦哂衅髽I(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
　?。ǘ┥暾堊缘乃幇膽?yīng)符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊。
　　（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。
　　（四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。

　　第十七條 藥包材注冊按照以下程序進行：
　　（一）申請注冊的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測符合法定標(biāo)準(zhǔn)。
　?。ǘ耦愃幇淖裕暾埰髽I(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊證書》。
　?。ㄈ?、Ⅲ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十八條 國內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產(chǎn)品注冊證書》。


第四章 監(jiān)督管理
　　第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。

　　第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報告。

　　第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)進行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第二十二條 國家鼓勵研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用，其藥包材注冊證書予以注銷。


第五章 罰 則
　　第二十三條 下列情況之一的，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并予以警告：
　?。ㄒ唬┻`反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的；
　　（二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；
　?。ㄈ┻`反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。

　　第二十四條 下列情況之一的，處以３萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┻`反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；
　?。ǘ┻`反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的；
　?。ㄈ┻`反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用國家已淘汰藥包材的；
　?。ㄋ模┻`反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。


第六章 附 則
　　第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。

　　第二十六條 本辦法自2000年10月1日起實施，原國家醫(yī)藥管理局第10號令（《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》）同時廢止。


　　附件一：
實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品分類
　　1、實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品：
　?。?）藥用丁基橡膠瓶塞；
　?。?）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔；
　?。?）藥用ＰＶＣ硬片；
　　（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；
　　（5）塑料輸液瓶（袋）；
　?。?）固體、液體藥用塑料瓶；
　?。?）塑料滴眼劑瓶；
　?。?）軟膏管；
　?。?）氣霧劑噴霧閥門；
　?。?0）抗生素瓶鋁塑組合蓋；
　?。?1）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。

　　2、實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品：
　　（1）藥用玻璃管；
　?。?）玻璃輸液瓶；
　?。?）玻璃模制抗生素瓶；
　?。?）玻璃管制抗生素瓶；
　　（5）玻璃模制口服液瓶；
　　（6）玻璃管制口服液瓶；
　　（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
　?。?）安瓿；
　?。?）玻璃滴眼劑瓶；
　?。?0）輸液瓶天然膠塞；
　?。?1）抗生素瓶天然膠塞；
　?。?2）氣霧劑罐；
　?。?3）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
　?。?4）輸液瓶滌綸膜；
　?。?5）陶瓷藥瓶；
　?。?6）中藥丸塑料球殼；
　?。?7）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。

　　3、實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品：
　　（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；
　　（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
　　（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
　?。?）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。


　　附件二：
藥品包裝用材料、容器注冊驗收通則
總 則
　　第一條 根據(jù)《藥品包裝用材料、容器注冊辦法》（暫行），制訂本驗收通則（以下簡稱《通則》）。

　　第二條 本《通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。
機構(gòu)和人員
　　第三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。


藥品包裝用材料