體系審核管理程序
體系審核管理程序
1. 目的
通過內部質量管理體系審核，驗證質量管理體系是否符合策劃的安排，是否被正確、有效實施并適合于達到預定目標，及時發(fā)現問題，采取糾正、預防措施，以確保質量管理體系持續(xù)有效運行。
2. 范圍
本程序適用于有限公司內部與質量管理體系一切有關的生產管理活動過程和實施部門的工作環(huán)境及生產現場的所有工作班次。
3. 引用文件
（無）
4. 術語和定義
內部審核：指一項內部系統(tǒng)化及獨立性之查驗，查對各項質量活動和相關之結果是否與原先規(guī)劃一致，以及規(guī)劃是否有付諸實施，且適宜地達到質量目標。
嚴重不符合（主要不符合）：指出現下列情況之一：
a.質量管理體系缺項或不符合ISO/TS 16949質量管理體系要求。若對于某項要求出現多個次要不符合，而使整個質量管理體系無法運行，則同樣視為主要不符合；
b.任何有可能使不合格產品裝運的不符合。任何可能導致產品或服務失效或預期的使用性能嚴重降低的不符合；
c.審核員根據經驗和判斷表明很可能導致質量管理體系失效或嚴重降低對產品和過程控制能力的不符合。
一般不符合（次要不符合）：指不符合ISO/TS 16949質量管理體系要求，但根據經驗和判斷不太可能導致出現下列結果的不符合：
a.質量管理體系失效；
b.降低對過程的控制能力；
c.不合格產品可能被裝運。
d. 次要不符合可能是下列情況之一：
e.公司文件化的質量管理體系的某一部分不符合ISO/TS 16949質量管理體系要求；
f. 在公司的質量管理體系中發(fā)現的一個或多個輕微錯誤。
觀察項：盡管沒有發(fā)現主要不符合或次要不符合，憑審核員的判斷和經驗未使用最佳方法。為了保證顧客的利益，應在最終的審核報告中將需改進的內容記錄下來。
定期審核：按照年度內部審核計劃，由內部審核小組對與質量管理體系有關的生產管理活動、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、檢驗標準、操作說明書、表單、質量記錄、外部文件/資料和實施部門的工作環(huán)境及生產現場的所有工作班次進行定期審核。
不定期審核：在某計劃時間內安排的集中幾天內全部審核完所確定的范圍，每次審核可針對全部適用過程及相關部門，也可以針對某些過程或部門。
當出現下列情形時，由管理者代表指派/任命的內部審核小組或/特定人員進行不定期審核：
a. 質量管理體系發(fā)生重大變化時；
b. 產品質量或可靠度有重大異常發(fā)生時；
c. 必須對受審核部門采取糾正與預防措施和查證時；
d.當發(fā)生內部和/或外部較嚴重不合格或顧客抱怨時。
5. 職責
質量部負責公司年度體系審核計劃的制訂、審核小組的組建。
審核小組負責審核計劃的執(zhí)行及不符合項的跟蹤驗證。
受審核單位負責對不符合項制訂糾正和預防措施并有效實施。
6. 工作流程和內容
工 作 流 程 工 作 內 容 說 明 使用表單









































1．體系審核策劃
1.1機構和人員
質量部負責組織實施質量體系審核，系統(tǒng)獨立地行使質量審核職能。設專職和兼職內審員（學歷：高中（含職高）以上學歷；年資：在公司工作有一年（含）以上相關工作經驗；），經最高管理者或管理者代表聘任。
1）審核員必須具備的技能要求：
a）、必須具備汽車行業(yè)核心工具和方法（APQP/CP、FMEA—DFMEA/PFMEA、PPAP、MSA、SPC等）的能力和知識；
b）、對產品實現的整合必須具備和使用IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過程方法—顧客導向過程、支持過程和管理過程”；
c）、對組織的績效和業(yè)績要求必須具備和結合IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過程方法—顧客導向過程（章魚圖）、支持過程和管理過程（烏龜圖）”來進行績效和業(yè)績分析；
d）、必須具有ISO9001：2000和ISO/TS16949：2002標準的審核員的能力，且審核員必須每年至少參加一次全程的內部審核工作。
2）接受廠內/外有培訓資格的外部培訓機構之ISO/TS16949：2002質量管理體系審核員教育培訓達16小時（含）以上，并經考試合格且具有合格證書資格證明者；
3）為體現內部審核的客觀性和公平性及公正性，審核組長在擬定審核員與被審核部門的內容和范圍時，必須確定審核員與被審核單位無直接關系。
1.2審核依據
a .公司編制的現行有效質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單/記錄；
b .ISO/TS16949:2002質量管理體系標準；
c .有關的技術標準；
d .適用的政府、安全法律/法規(guī)；
e .顧客指定的標準或特殊要求等。
1.3 審核范圍
涉及公司質量體系生產管理活動的過程和區(qū)域及生產現場的所有工作班次。。
1.4 審核頻次
公司采用滾動式對質量管理體系的所有要素進行審核。必要時可選擇集中式或臨時增加審核頻次。
a．集中式審核必須一次性覆蓋質量管理體系的所有要素。
b．滾動式審核必須一年覆蓋質量管理體系的所有要素。
當出現下列情形時，將增加公司質量管理體系審核的頻次：
a．質量管理體系發(fā)生重大變化時；
b．產品質量或可靠度有重大異常發(fā)生時；
c．當發(fā)生內部和/或外部較嚴重不合格或顧客抱怨時（如：顧客抱怨/投訴件數超出質量目標控制的件數或顧客退貨產品造成公司較嚴重損失時）。
1.5 審核方式：定期審核或不定期審核。









































工 作 流 程 工 作 內 容 說 明 使用表單











2.制定年度審核計劃
質量部專職審核員根據審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的結果和管理評審的有關要求，編制《年度內部質量審核計劃》。
2.1年度審核計劃的更改
需要時，可以修改年度計劃，臨時增加或減少審核頻次及范圍，修改后的計劃須經管理者代表批準。
a.當內外部質量問題影響到區(qū)域和過程時，要修訂《年度內部質量審核計劃》，增加審核的頻次。
b.對出現狀況差、問題多、重要程度高的過程和區(qū)域，應加大審核的力度，修訂年度內部質量審核計劃，增加審核的頻次。









NO


YES

3.《年度內部質量審核計劃》由質量部部長審核、管理者代表批準，于年初以公司文件形式分發(fā)到各有關單位。



4. 質量部負責組建審核小組：由質量部專職審核員與各有關單位的兼職審核員組成，并確定審核組長。



5.在每次審核實施前，由審核員根據年度審核計劃，編制內部質量體系審核子計劃（表單02 內部質量審核計劃），明確審核目的、范圍、依據、被審核單位、審核日程安排以及審核組組長，確定審核組成員，進行必要分工。
表單02 內部質量審核計劃




6.審核子計劃經審核組長核準后，提前5—7天通知審核組成員和被審核單位。審核子計劃（ 內部質量審核計劃）一式兩份，被審核單位與質量部各保存一份。
表單02 內部質量審核計劃



7.審核組成員收集并審閱《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》等有關文件資料。研究本次審核內容、目的、依據及方法，進行審核準備，編制“質量審核檢查單”、“過程分析工作表（烏龜圖）”、“過程方法審核工作表”。
表單-03質量審核檢查
過程分析工作表（烏龜圖）
過程方法審核工作表


8.首次會議：審核組長介紹審核組成員，并向受審核單位領導（或代表）申明審核的目的和范圍、日程安排、分工，確認所需的資源和設施，確定聯(lián)絡員。
a.不定期審核要召開首次、末次會議，要填寫“表單06首、末會議記錄及簽到表”并保存記錄。
b.定期審核，首次、末次會議在受審核單位召開或與受審核單位領導交換意見，不保存會議記錄及簽到表。


表單-06 首、末會議記錄及簽到表
工 作 流 程 工 作 內 容 說 明 使用表單



9.審核員根據“質量體系審核檢查表”上的相關內容對被審核部門進行抽樣審核。審核員對于審核的結果必須加以適當的說明，如：符合、不符合、不適用或列入觀察項等。
9.1現場審核方法：提問、查看、收集證據、查文件、驗證、確認，系統(tǒng)地記錄審核實施情況。


10.審核實施過程結束后， 審核組和受審核部門領導（或代表）交換意見，說明審核情況，并應得到受審核方認可。

11.審核組成員根據審核情況，確定不符合項和觀察項，填寫“表單04不符合項報告”和“表單05觀察項報告”各一式兩份，經審核組長批準，分發(fā)責任單位。 表單04 不符合項報告
表單05 觀察項報告





12.1 受審核部門對不符合項或觀察項所產生的原因進行分析，制定糾正措施，防止再發(fā)生；
12.2受審核部門制訂、實施糾正預防措施，并舉一反三地對有可能發(fā)生類似的問題實施普查，并對問題進行糾正。
12.3填寫“表單續(xù)04不符合項糾正和預防措施表”一式兩份，受審核部門自存一份，送審核組一份并保存。 表單續(xù)04 不符合項糾正和預防措施表
NO
13審核組負責糾正和預防措施的驗證工作：
a. 驗證無效者,由責任單位重新整改并再驗證；
b. 驗證有效者,審核組形成記錄填寫于“不符合項報告”)中“糾正措施驗證”欄。 表單續(xù)04不符合項糾正和預防措施表
YES


13.1審核組總結審核情況并形成“質量體系審核報告”,定期向管理者代表報告。原件由質量部歸檔。
13.2審核報告的內容包括：審核概況、不符合項或缺陷的實例、審核結果的評價及糾正或改進措施的建議、要求與驗證結果。
體系審核管理程序