GMP文件編號(hào)方法(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |GMP文件編號(hào)方法 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 本廠對(duì)自行編制和有關(guān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件實(shí)施編號(hào)管理規(guī)范，以明確文 件的識(shí)別系統(tǒng)，以便正確編號(hào)和使用有明了。 2范圍 本文件適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。 3責(zé)任 所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫的人員都必須按照本文的要求嚴(yán)格執(zhí)行。 4定義 4.1管理標(biāo)準(zhǔn)（制度）：是在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，為了行使管理職能，使管理過(guò)程標(biāo) 準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂管理制度的書面要求。 4.2 操作標(biāo)準(zhǔn)：是以人的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法等內(nèi)容和操作所 制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)的書面要求。 4.3 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，國(guó)家、地方、行業(yè)、企業(yè)頒布和制訂的書面要求。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的 說(shuō)明。 工藝規(guī)程：是對(duì)組織某種類產(chǎn)品生產(chǎn)基本條件及要求的描述。 4.4 記錄：是反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況結(jié)果的書面說(shuō)明。 5內(nèi)容 5.1 文件編號(hào)一般由文件種類代碼、部門代碼、分類代碼、文件順序號(hào)、文件版本順序號(hào)組 成。 5.2 文件代碼的設(shè)定 5.2.1 部門名 文字代碼 英文字母代碼 辦公室 技術(shù)科 質(zhì)監(jiān)科 生產(chǎn)科 設(shè)備科 銷售科 固體制劑車間 注射劑車間 5.2.2 文件種類代碼 管理標(biāo)準(zhǔn) 操作標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 記 錄 記錄表格 標(biāo)簽、卡、憑證類 賬冊(cè) 5.2.3 文件分類代碼 5.2.3.1 管理標(biāo)準(zhǔn)分類、操作標(biāo)準(zhǔn)分類 用兩個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成 人員 01 文件 02 設(shè)備 03 廠房 生產(chǎn) 物料 質(zhì)量 衛(wèi)生 驗(yàn)證 銷售 其它 5.2.3.2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分類 用兩個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成 生產(chǎn)工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 其它標(biāo)準(zhǔn) 5.2.3.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)分類 用一個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字表示 成品 原輔料 包裝材料 中間產(chǎn)品 5.2.3.4 工藝規(guī)程、其它標(biāo)準(zhǔn)不設(shè)細(xì)分類，用一個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字0表示 5.2.3.5 記錄表格種類 記錄表格分為生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄、其它記錄。 其類別用兩個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成 生產(chǎn)記錄細(xì)分為 生產(chǎn)科 倉(cāng)庫(kù) 注射劑車間 固體制劑車間 其它 質(zhì)量記錄細(xì)分為 質(zhì)量檢驗(yàn) 質(zhì)量監(jiān)控臺(tái) 綜合質(zhì)量管理 其它記錄不細(xì)分 5.2.4 文件順序號(hào)的編排 文件的順序號(hào)以文件細(xì)分類（無(wú)細(xì)分類的按分類）類別編排順序： 一般文件順序號(hào)用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成； 記錄文件順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。 5.2.5 文件版面本順序號(hào)的編排 用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成 00. 表示新文件（未修訂過(guò)的） 01. 表示第一次修改（即第二版本） 02. 表示第二次修改（即第三版本） 以此類推。 5.3 文件編號(hào)的一般格式 5.3.1 文件的編號(hào)的一般格式 標(biāo)準(zhǔn)類 標(biāo)準(zhǔn)類型一編制部門（用文字代碼）——分類代碼—該類文件順序號(hào)——版本順序號(hào) 記錄類 編制部門（用英文字母代碼）記錄類別（用大寫英文字母代碼）——類別細(xì)分——該類記 錄順序號(hào)——版本順序號(hào) 5.3.2 管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法 MS-●●●-□□-☆☆-△△ ●●●表示文件編制部門之代碼 □□表示文件分類代碼 ☆☆表示文件分類代碼 △△表示該文件版本的順序號(hào) 5.3.3 操作標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法 OS-●●●-□□-☆☆-△△ ●●●表示文件編制部門之代碼 □□表示文件分類代碼 ☆☆表示編制部門所制定該類文件的順序號(hào) △△表示該文件版本的順序號(hào) 5.3.4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法 TS-●●●-□□-◎-☆☆-△△ ●●●表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制部門之代碼 □□表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分類代碼 ◎表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)種類細(xì)分之代碼 ☆☆表示編制部門所制定該類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào) △△表示該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)版本的順序號(hào) 5.3.4 記錄編號(hào)方法 ●-□-◎◎-☆☆☆-△△ ●表示編制該記錄表格部門之代碼 □表示記錄類別代碼類別 ◎◎表示記錄類別細(xì)分代碼 ☆☆☆表示編制該記錄部門所制定該類表格的順序號(hào) △△表示該類版本的順序號(hào) 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：各級(jí)部門負(fù)責(zé)人、承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫的人員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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