sop無菌檢查操作規(guī)程
| |頒發(fā)部門 | | |無菌檢查操作規(guī)程 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共7頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1. 目的： 建立無菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 2. 范圍： 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室對(duì)本廠生產(chǎn)的注射劑進(jìn)行無菌檢查。 3. 責(zé)任： 化驗(yàn)員有責(zé)任按本操作規(guī)程操作，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。 4. 定義： 無菌檢查法系指檢查藥品是否無菌的一種方法。 5.內(nèi)容： 5. 1無菌操作設(shè)備： 無菌操作室或超凈工作臺(tái)，無菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精燈等。 5.1.1無菌室分無菌操作室和緩沖間。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、干手器、無菌 衣放置架及掛鉤、拖鞋等。無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的層流裝置，局 部潔凈度100級(jí)超凈工作臺(tái)。緩沖間及操作室內(nèi)均設(shè)置能達(dá)到空氣消毒的紫外 光燈和照明燈，操作室或工作臺(tái)應(yīng)保持空氣正壓。 5.1.2無菌室應(yīng)每周和每次操作前用0.1％新潔爾滅或2％甲酚液擦拭操作臺(tái)及 可能污染的死角，開動(dòng)無菌空氣過濾器及紫外光燈殺菌1小時(shí)。在每次操作完 畢，同樣用2％甲酚或0.1％新潔爾滅溶液擦拭工作臺(tái)面，用紫外光燈殺菌半小 時(shí)。 5.1.3無菌室的無菌程度檢查：無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程 中需檢查空氣中菌落數(shù)。取直徑90mm雙碟，在接種室內(nèi)點(diǎn)燃酒精燈，在酒精燈 旁，以無菌操作，將雙碟半開注入溶化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約20ml，制成平板： 在35-37℃預(yù)培養(yǎng)48小時(shí)，證明無菌后將3個(gè)平板以無菌方式帶入無菌操作間 的潔凈區(qū)域左、中、右各放1個(gè)；打開碟蓋扣置，平板在空氣中暴露30分鐘后 將蓋蓋好，置35-37℃培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)相加 總數(shù)不得超過10個(gè)。 無菌操作臺(tái)面或超凈工作臺(tái)應(yīng)定期請(qǐng)有關(guān)部門檢測(cè)其潔凈度，應(yīng)達(dá)到100 級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀），檢測(cè)塵埃粒徑≤5μm的粒數(shù)不得超過3.5個(gè)／ 升；空氣流量應(yīng)控制在0.75-1.0m3/s；細(xì)菌菌落數(shù)平均
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