新資源食品管理辦法
新資源食品管理辦法(征求意見稿) 第一章 總 則 第一條 為加強對新資源食品的管理，保證消費者的健康，根 據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》制定本辦法。 第二條 本辦法所稱新資源食品系指在我國新發(fā)現(xiàn)、新研制（含 新工藝和新技術(shù)）或新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品或食品原料 。包括： （一）新發(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的動物、植物和礦物及其提 取物。 （二）新發(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物及其提取物或代謝產(chǎn)物 以及在食品加工過程中使用的微生物新菌種。 （三）傳統(tǒng)食品可食部分的提取物。 （四）新合成或改造的擬用作食品的成分。 （五）食品在生產(chǎn)或加工中使用了新工藝（包括生產(chǎn)和儲存方式等），導(dǎo)致其原有食品 特征部分或完全改變，或賦予新的特征。 （六）利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)或改造的動物、植物、微生物及產(chǎn)品，導(dǎo)致其原有特征部 分或完全改變，或賦予新的特征。 （七）我國無食用習(xí)慣的進口的食品或食品原料。 （八）符合新資源食品要求的其它食品或食品原料。 列入國家動植物保護名單的野生動植物不能作為新資源食品。 第三條 本辦法適用于新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用。 第四條 衛(wèi)生部對新資源食品實行審批制度,適時公布《可作為普通食品管理的新資源食品 名單》及《新資源食品批準證書》、新資源食品名單。 第二章 審 批 第五條 凡未列入《可作為普通食品管理的新資源食品名單》的新資源食品,必須獲得衛(wèi)生部批準后 方可生產(chǎn)經(jīng)營或者使用。 第六條 申請生產(chǎn)或者使用新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，并按照衛(wèi)生部的要求 提交相關(guān)材料。 第七條 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理新資源食品申請之日起 20個工作日 內(nèi)作出是否批準的決定。 第八條 衛(wèi)生部對批準的下列新資源食品發(fā)給《新資源食品批準證書》： （一）新發(fā)現(xiàn)的動物、植物、礦物、微生物提取物或微生物代謝產(chǎn)物； （二）新合成或改造的擬用作食品的成分。 《新資源食品批準證書》批準文號格式為：衛(wèi)新食準字（）第xx號；進口的批準文號格式 為：衛(wèi)新食進準字（）第xx號 第九條 衛(wèi)生部對批準的下列新資源食品公告名單及相關(guān)內(nèi)容： （一）新發(fā)現(xiàn)的動物、植物、礦物、微生物或在食品加工過程中使用的微生物新菌種。 公告內(nèi)容包括：名稱（對微生物要公告其種屬、菌株號等）、特征（動物、植物和微生 物需公告生物學(xué)特征，礦物需公告化學(xué)結(jié)構(gòu)特征）、食用部位、使用量和使用范圍； （二）傳統(tǒng)食品可食部分的提取物。公告內(nèi)容包括：名稱、使用量、使用范圍、提取工 藝和質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準； （三）食品生產(chǎn)或加工過程中用新工藝。公告內(nèi)容包括：工藝名 稱、生產(chǎn)工藝流程、技術(shù)參數(shù)和應(yīng)用食品加工范圍。 第十條 衛(wèi)生部將根據(jù)新資源食品的特性和安全食用情況在使用一定時間后適時列入《可 作為普通食品管理的新資源食品名單》。 第十一條 《新資源食品批準證書》的有效期為4年。有效期滿前6個月，生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理商應(yīng) 當(dāng)向衛(wèi)生部提出換發(fā)批準證書的申請，并提交相關(guān)材料。獲準換發(fā)的，批準證書沿用原 批準文號。 第三章 生產(chǎn)經(jīng)營 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商在生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生部公告名單的新資源食品時，應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi) 生行政部門備案。 第十三條 新資源食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。 第十四條 新資源食品生產(chǎn)企業(yè)必須取得衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可從事新資源食品生 產(chǎn)。 第十五條 新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部公告名單和批準證書的有關(guān)內(nèi)容。不得改 變其使用量和使用范圍。 第十六條 食品加工企業(yè)在購入新資源食品時，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生部《新資源食品批準證書》或公告的復(fù) 印件和產(chǎn)品檢驗合格證明。凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的新資源食品,不得作為食品的原料 生產(chǎn)經(jīng)營。 第四章 標(biāo)識、說明書 第十七條 新資源食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)食品標(biāo)簽衛(wèi)生標(biāo)準和要求，根據(jù)新資源食品特性標(biāo)明 名稱、來源、生產(chǎn)工藝、使用量、使用范圍和適宜人群等，可以標(biāo)注“新資源食品”字樣 和批準文號。 對用新資源食品作為原料生產(chǎn)的食品，該食品標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)注所用新資源食品名稱和使用 量。 第十八條 新資源食品的標(biāo)簽和說明書禁止以任何形式宣傳或暗示療效及保健作用。 第五章 監(jiān)督管理 第十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進行監(jiān)督抽查 。 第二十條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以對已經(jīng)批準的新資源食品進行重新審核： （一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對原料審批的新資源食品在認識 上發(fā)生改變的； （二）新資源食品的來源、用途、應(yīng)用范圍、生產(chǎn)工藝等受到質(zhì) 疑的； （三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。 經(jīng)審核不合格的，由衛(wèi)生部從公布的名單中撤除或撤銷其《新資源食品批準證書》。 第二十一條 對新資源食品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常衛(wèi)生監(jiān)督管理，由地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品 衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六章 罰 則 第二十二條 生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資源食品，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品 衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定，予以處罰。 第二十三條 新資源食品的標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上不標(biāo)明或虛假標(biāo)注名稱、來源、用途、應(yīng)用范圍、 使用量、生產(chǎn)工藝等事項的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第 四十六條的規(guī)定，予以處罰。 第二十四條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進行處罰。 第七章 附 則 第二十五條 新資源食品安全性毒理學(xué)評價按照國標(biāo) 《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》-GB/T 151931.1－21-2003進行。 第二十六條 新資源食品的安全性毒理學(xué)評價檢驗機構(gòu)由衛(wèi)生部認定。 第二十七條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。 第二十八條 本辦法自xxxx年xx月xx日起實施，1990年由衛(wèi)生部頒布的《新資源食品衛(wèi)生 管理辦法》同時廢止。 附件：新資源食品申報材料要求 附件： 新資源食品申報材料要求 一、申請在我國新發(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的動物、植物和礦物及 其提取物衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）： （一）申請表； （二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）； （三）名稱、來源（地理學(xué)、食用部位）、特征（動物和植物需提供生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特 征，礦物需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)特征）及動植物養(yǎng)殖、種植和野生情況； （四）用途、應(yīng)用范圍和人群可能的最大攝入量及計算依據(jù)； （五）檢驗報告，包括： 1、省級以上衛(wèi)生行政部門認定或認可的檢測機構(gòu)出具的全成分（包括營養(yǎng)素、生物活性 物質(zhì)及潛在的有毒有害物質(zhì)等）檢測報告； 2、省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢測機構(gòu)出具的安全性毒理學(xué)評價報告和三批產(chǎn)品的衛(wèi) 生學(xué)檢驗報告； （六）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況； （七）產(chǎn)品樣品； （八）標(biāo)簽和/或說明書； （九）有助于申報的其它材料。 二、申請新發(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物或在食品加工過程中 使用的微生物新菌種衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）： （一）申請表； （二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）； （三）來源、名稱（包括種屬、拉丁文名稱、菌株號等）； （四）培養(yǎng)條件資料(培養(yǎng)基、培養(yǎng)時間和培養(yǎng)溫度等)； （五）保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)； （六）檢驗報告，包括： 1、衛(wèi)生部認定或認可的檢驗機構(gòu)出具的菌種鑒定報告； 2、省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具安全性毒理學(xué)評價報告(包括毒力試驗)； 3、可能產(chǎn)生細菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物還應(yīng)出具由省級以上衛(wèi)生行政部門認 定的檢驗機構(gòu)有關(guān)細菌毒素、抗菌素和真菌毒素的檢測報告； 4、 真菌及其菌絲體應(yīng)提供衛(wèi)生部認定或認可的檢驗機構(gòu)出具的全成分分析報告，菌絲體還 應(yīng)提供省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的三批菌絲體衛(wèi)生學(xué)檢驗報告； （七）經(jīng)過馴化、誘變的微生物，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料； （八）用途、使用范圍，直接食用的微生物需提供人群可能的最大攝入量及計算依據(jù)； （九）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況； （十）產(chǎn)品樣品； （十一）標(biāo)簽和/或說明書； （十二）有助于申報的其它材料。 三、申請新發(fā)現(xiàn)的動物、植物、礦物、微生物的提取物或微生物的代謝產(chǎn)物、傳統(tǒng)食品 可食部分提取的某一或某類成分、新合成或改造的擬用作食品的成分衛(wèi)生行政許可的， 應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）： （一）申請表； （二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）； （三）名稱、提取物供體的基本背景資料（包括菌種鑒定資料）和提取部位及合成或改 造成分的原料來源和質(zhì)量標(biāo)準； （四）用途、使用范圍和人群可能最大攝入量及計算依據(jù)； （五）對傳統(tǒng)食品可食部分的提取物還應(yīng)提供提取物在傳統(tǒng)食品中的含量以及人群可能 的最大攝入量及計算依據(jù)； （六）生產(chǎn)、提取或合成工藝及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準； （七）檢驗報告，包括： 1、省級以上衛(wèi)生行政部門認定或認可的檢驗機構(gòu)出具的提取物或合成物的純度及可能存 在的雜質(zhì)的檢測報告； 2、省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具安全性毒理學(xué)評價報告和三批衛(wèi)生學(xué)檢驗 報告； （八）純度較高的物質(zhì)應(yīng)提供其化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)資料； （九）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群可能的最大攝入量及計算依 據(jù)； （十）產(chǎn)品樣品； （十一）標(biāo)簽和/或說明書； （十二）有助于申報的其它材料。 四、申請食品生產(chǎn)或加工過程中用新工藝衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份， 復(fù)印件4份）： （一）申請表； （二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）； （三）工藝名稱、流程和技術(shù)參數(shù)； （四）應(yīng)用該工藝生產(chǎn)和加工食品的范圍； （五）工藝可能導(dǎo)致食品的成分變化（包括營養(yǎng)素、生物活性物質(zhì)及潛在有毒有害物質(zhì) 等）的分析檢測報告； （六）省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的該工藝生產(chǎn)的代表性食品的安全性 毒理學(xué)評價報告和衛(wèi)生學(xué)檢驗報告； （七）該工藝在國內(nèi)外食品生產(chǎn)中的應(yīng)用資料； （八）使用該工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品樣品； （九）標(biāo)簽或說明書； （十）有助于申報的其它材料。 五、申請進口的新資源食品衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份） ： 根據(jù)所申報的新資源食品特性除按照第一、二、三、四種情況提供相應(yīng)的資料外，還要 提供生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或相關(guān)部門出具的允許在本國生產(chǎn)和銷售的證明或該食品在生 產(chǎn)國的傳統(tǒng)食用歷史證明材料，并提供有關(guān)標(biāo)準。 六、到期需要申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應(yīng)提交下列資料（原件1份，復(fù)印件2 份）： （一）新資源食品衛(wèi)生許可批件； （二）新資源食品的銷售量、銷售范圍； （三）人群食用該新資源食品后的安全性反應(yīng)資料。 七、補充資料時，應(yīng)提供如下材料（原件1份）： （一）評審意見通知書； （二）補充材料。 八、申報單位申請變更衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請 ，填寫衛(wèi)生許可批件變更申請表，出具變更說明，并提供衛(wèi)生許可批件原件，并根據(jù)下 列情況提交相關(guān)材料（原件1份）：。 （一）申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等）、生產(chǎn)企業(yè)地址的國 產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)出具當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T的證明文件、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。 進口產(chǎn)品，應(yīng)提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可的機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，企業(yè) 間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙 方簽訂的收購或兼并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機 關(guān)的公證。 （二）申請變更產(chǎn)品名稱的，除商標(biāo)可以變更，其他不可變更。申報單位應(yīng)提供原申報 單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明，申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該 產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的證明。 （三）變更有效期的還需提供穩(wěn)定性檢驗報告。變更適用范圍和使用方法的應(yīng)提供相應(yīng) 的檢測報告。 《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》修訂說明 現(xiàn)行的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》是1990年頒布實施的，十幾年來，對規(guī)范我國新資源 食品管理，提高食品衛(wèi)生水平，保障消費者健康發(fā)揮了積極的作用。但是，隨著食品新 工藝、新技術(shù)的不斷發(fā)展，現(xiàn)代生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用即轉(zhuǎn)基因食品的出現(xiàn)，新 資源食品的概念和含義需要拓展。此外，隨著我國加入WTO，食品貿(mào)易的國際化，新資源 食品的定義也需要與國際接軌。為此，2003年年底，衛(wèi)生部法監(jiān)司將修改《新資源食品衛(wèi) 生管理辦法》的工作交由中國CDC營養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)。2004年2月...
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