某上市公司ISO9000-2005之評審和更改程序
QG 湖南計算機股份有限公司管理標準 QG/PLA 07.04-2002 評 審 和 更 改 程 序 2005-03-25發(fā)布 2005-03-28實施 湖南計算機股份有限公司發(fā)布 1 范圍 本標準闡明了產(chǎn)品研制過程中各類評審的主要內(nèi)容、評審程序和組織管理及職責的要求 以及產(chǎn)品設計文件、工藝文件(以下均簡稱為文件)更改的職責、工作程序、要求與原則 。 本標準適用于本公司所有新產(chǎn)品的研制、改型和設計改進、重大設計更改后的評審以及 所有產(chǎn)品設計、工藝文件的更改。 應用本標準時，根據(jù)產(chǎn)品的復雜程度，經(jīng)評審組認可后，可對其主要內(nèi)容進行選用。 2 引用標準 QG/PLA 07.01-2002 產(chǎn)品（軟件）研制程序 SJ2654—85 設計文件更改通知單的格式和編制方法 3 定義 3.1 設計評審 為了評價設計輸出滿足輸入要求的能力，識別問題，若有問題并提出解決辦法，對設 計所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。 2. 工藝評審 為發(fā)現(xiàn)和糾正工藝設計中缺陷的一種自我完善的工程管理方法，其目的是評價工藝設 計要求和設計能力是否符合生產(chǎn)和質(zhì)量保證要求，從而發(fā)現(xiàn)問題并提出解決辦法，為 批準工藝設計提供決策依據(jù)。 3. 質(zhì)量評審 產(chǎn)品質(zhì)量評審是小批量產(chǎn)品進行試驗之后，對產(chǎn)品質(zhì)量和制造過程的質(zhì)量保證工作進 行的評審。 3. 職責 4.1 設計評審 4.1.1 技術發(fā)展部負責組織對本公司下達的研制產(chǎn)品的設計評審，評審組長由 評審組織部門在評審會上推薦一位專家擔任；對自行開發(fā)的科研課題的設計評審工作 由各項目所在部門負責人負責組織并主持。 4.1.2 評審組應檢查上一次評審結論的落實情況；評審設計是否符合[新產(chǎn)品 研制任務書]的要求，對設計薄弱環(huán)節(jié)和缺陷提出改進意見；審查設計是否符合設計規(guī) 范、標準及有關規(guī)定，最終做出評審結論，寫出[評審報告]。 4.1.3技術發(fā)展部部負責監(jiān)督檢查評審結論中改進意見的實施及與結論中有 關的文件的更改、審簽及歸檔工作。 2. 工藝評審 1. 工藝評審由質(zhì)量管理部組織；在評審會上推薦一位同志擔任評審組長。 2. 評審組接受評審工作任務并實施審查、評議；評審負責人總結評審中 提出的問題和建議，寫出工藝[評審報告]。 3. 承制部門應認真分析[評審報告]中提出的主要問題及改進建議，制定措 施，完善工藝設計，經(jīng)所在部門負責人審批后，組織實施。 4. 承制部門負責人應對評審意見的處置及審批后措施實施情況跟蹤督促。 3. 質(zhì)量評審 1. 產(chǎn)品的質(zhì)量評審工作由質(zhì)量管理部負責組織實施，一般結合工藝評審同時進行。 2. 產(chǎn)品的質(zhì)量評審工作在評審會上推薦一位評審組長。 3. 評審組負責實施評審工作計劃，評審組長總結評審提出的問題和建議， 寫出評審意見，填寫[評審報告]。 4.3.4質(zhì)量管理部應對評審意見的處置和糾正措施的實施情況進行跟蹤督促。 4. 設計、工藝更改 1. 設計文件由產(chǎn)品（項目）負責人負責或授權相關設計人員實施更改； 工藝文件由工程部經(jīng)理授權相關工藝人員更改。 2. 凡已存檔的文件更改后，新文件由標準檔案室負責發(fā)放，同時收回作 廢文件，在作廢文件標題欄上方蓋“作廢”章并登記。 3. 凡未存檔的文件更改后，新文件由技術部委托工程部負責發(fā)放，并收 回已作廢文件，在主標題欄上方蓋“作廢”章并登記。 4. 各產(chǎn)品（項目）負責人及工程部經(jīng)理及時實施文件更改。質(zhì)量管理部 應對文件的更改實施過程進行監(jiān)督。 5. 質(zhì)量管理部對文件更改過程情況實行不定期監(jiān)督抽查。 5. 工作程序與要求 1. 設計評審 1. 一般要求 1. 設計評審應按《產(chǎn)品（軟件）研制程序》的規(guī)定和產(chǎn)品的管理級別和 研制階段，在科研開發(fā)計劃中確定分級、分階段的評審點并按計劃組織實施評審。 2. 評審完畢應形成文件并存檔。 3. 設計評審應根據(jù)設計輸入的要求對設計輸出進行全面、系統(tǒng)的審查， 識別并預測問題的位置和不足，提出改進措施，以確保設計輸出符合設計輸入的要求 。 4. 設計評審組由下列人員組成：a）同行專家；b）工藝、科技管理、 標準化、檢驗、采購等部門代表；c）必要時可邀請外部同行專家，顧客代表或有關 供方代表參加。 5. 項目（課題）人員不列入評審組，參加評審會議，匯報設計情況、 提 供所需資料、會議答辯、參加討論和研究改進措施。 6. 評審結論簽署后，研制工作方能轉入下一階段。 7. 上級主管部門下達的研制任務，當上級主管部門有要求時，其評審 按上級部門要求執(zhí)行。 2. 設計評審的階段劃分及要求 1. 方案階段的設計評審 本階段的評審工作在完成項目規(guī)劃后進行，其評審重點為： a、不同方案設計的依據(jù)和優(yōu)選結果； b、所選方案的先進性、適用性、可行性和經(jīng)濟性； c、滿足研制任務書或合同要求情況； d、安全性、可靠性、可維修性。 2. 工程研制階段的設計評審。 本階段的評審次數(shù)及內(nèi)容可根據(jù)產(chǎn)品特點及研制工作的實際需要確定，通?？稍谡龢?機設計完成后，樣機試制完畢、鑒定試驗完成后視實際需要進行，其評審重點為： a、產(chǎn)品設計的性能指標是否滿足研制任務書或合同要求； b、是否符合法規(guī)要求，符合國家標準及國際標準或貫例要求； c、與同類設計或有競爭性設計對比，特別對已發(fā)生過的問題進行分析，以防再次發(fā)生 ； d、可靠性、安全性、電磁兼容性、可維修性、環(huán)境適應性是否滿足國家、行業(yè)標準和 合同要求。當產(chǎn)品有安全要求時，安全件的選用是否合適要經(jīng)過安全工程師審查 ； e、預期使用環(huán)境下的工作能力及可靠性； f、器件供應情況，包括已被認可的供應品種和供方及供應情況； g、標簽、標識，可追溯性及包裝、貯存等要求; h、設計文件是否滿足定型要求； i、研制過程中故障、問題處理的有效性； j、關鍵件、重要件清單； g、元器件、材料優(yōu)選情況，外協(xié)件、外購件合格供方定點情況； k、標志、標識、包裝貯運要求； 3. 程序 1. 項目(課題)負責人根據(jù)研制計劃及研制工作實際進展情況在預定評 審日期7天前向評審組織部門提交[評審申請表]，并提交相關評審資料，列出評審重點 。 2. 評審組織部門負責人審批[評審申請表]。 3. 評審組織部門在評審會議前3天通知評審組成員，并提供有關評審資 料以供審閱。評審組成員根據(jù)專業(yè)分工對評審資料進行對口審查，簽署評審意見，并 對分工評審內(nèi)容簽字負責。 4. 評審組織部門在設計評審申請批準后一周內(nèi)組織設計評審會，內(nèi)容 為： 1. 項目(課題)負責人作設計工作報告，重點是設計難點、解決辦法及驗 證情況。 2. 會議討論、審查“設計工作報告”及設計質(zhì)量、設計師答辯。 3. 會議討論，做出評審結論。 4. 評審組長負責將評審情況形成設計[評審報告]，評審組成員簽名。 5. 評審中有不同意見，無法取得一致時，允許保留個人意見，并填寫 [評審意見表]，隨評審報告一同存檔。 6. 評審結論經(jīng)確認后，由技術主管領導視結論確定是否轉入下一段。 7. 項目(課題)負責人負責落實評審意見和結論，所有技術問題按研制程 序及各部門職責分工負責組織落實。 8. 項目(課題)負責人及時將評審中形成的文件整理歸檔。 9. 評審組織部門負責把評審中及評審后改進的設計文檔存標準檔案室。 2. 工藝評審 1. 一般要求 1. 產(chǎn)品的工藝設計應根據(jù)《產(chǎn)品（軟件）研制程序》進行分級、分階段 的工藝評審，評審通不過時，不得轉下階段的研制。 2. 工藝評審的依據(jù)：產(chǎn)品設計資料（圖樣、文件等），研制任務書和合 同；有關標準、規(guī)范、技術管理和質(zhì)量保證文件等。 3. 工藝評審重點：工藝方案、工藝說明書等指令性文件；關鍵件、重要 件及關鍵工序的工藝文件、特種工藝文件；采用的新工藝、新技術、新設備、批量生產(chǎn) 能力、質(zhì)量保證能力等。 4. 評審組成員為：產(chǎn)品設計、非直接進行本工藝設計的工藝人員、標準 化、質(zhì)量保證部門、計劃、生產(chǎn)、物資等部門代表，有經(jīng)驗的操作人員，必要時可邀顧 客代表參加。 2. 工藝分階段評審點的設置及要求。 1. 正樣機研制過程的工藝評審： 本評審點設置在正樣機研制完成后交付小批量試制前進行，其評審重點為： a、關鍵件、重要件，關鍵工序工藝文件的評審（含關鍵工序確定、關鍵工序規(guī)程正確 性、生產(chǎn)線工序控制點的設置及檢測要求的合理性等）。 b、特種工藝文件的評審（含特種工藝及控制要求的合理性；對特種工藝 操作、檢驗人員的要求等）。 c、采用的新工藝、新技術、新材料、新設備的評審（含采用新工藝、新技術的必要性 和可行性；應用新材料的工藝性；選用新設備的適用性；新工藝、新技術、新設 備的合格證明文件；采用前的驗證試驗符合規(guī)定要求的原始記錄；采用計劃、實 施措施和質(zhì)量控制要求；對操作、檢驗人員要求等）。 d、工藝方案評審（含滿足產(chǎn)品設計要求和保證制造質(zhì)量的分析；工藝路線；工藝標準 化程度；材料消耗定額的確定，工藝方案的正確性、先進性、經(jīng)濟性、可行性和可 檢驗性；工藝方案、工藝說明等指令性文件的完整、正確、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)）。 5.2.2.2 批量生產(chǎn)的工藝評審。 本評審點設置在小批量試制完成后轉入批量生產(chǎn)之前進行，其評審重點為： a. 對影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的工序及因素（4MIE）的控制； b. 工序控制點保證質(zhì)量穩(wěn)定要求的能力； c. 工序統(tǒng)計質(zhì)量控制方法的有效性和可行性； d. 關鍵工序及薄弱環(huán)節(jié)工序的測算及驗證； e. 批量生產(chǎn)工序能力分析； f. 工藝文件的齊套性、正確性、指導性。 5.2.2.3 生產(chǎn)中出現(xiàn)重大工藝改進時的工藝評審，其評審重點應包括5.2.2.1～5.2.2.2條內(nèi) 容。 3. 程序 1. 工藝項目負責人在評審預定日期7天以前向相應管理部門提出評審 申請文件，含： a、[評審申請表]； b、《工藝設計工作總結》，要求有依據(jù)、有分析、有驗證； c、工藝文件； d、5.2.1.2條所規(guī)定的評審依據(jù)資料。 2. 評審組織部門負責人審批評審申請表。 3. 評審組織部門負責人通知評審組成員，并提供有關評審資料以供審 閱，評審組成員簽署評審意見，并簽字負責。 4. 評審申請表批準后一周內(nèi)組織工藝評審，其過程為： 1. 工藝項目負責人介紹“工藝設計工作總結”，并對有關工藝資料進行 說明。 2. 評審組成員進行工藝評審。 3. 評審組成員通過匯報、審議、答辯、分析和探討等形式，找出工藝設 計上的缺陷，對存在的問題提出改進建議。 4. 評審組長綜合意見，從技術和質(zhì)量保證的角度對工藝設計做出評價， 做出可否付諸實施的結論。 5. 評審組長填寫[評審報告]，評審組成員簽字，如對評審結論有不同意 見時，允許保留個人意見，并填寫[評審意見表]。 6. 評審結束后，評審組織部門將評審報告、評審意見表及其參加評審的 全部文件歸檔。 3. 質(zhì)量評審 1. 一般要求 1. 產(chǎn)品質(zhì)量評審必須按《產(chǎn)品（軟件）研制程序》要求執(zhí)行，納入課題 研制計劃。 2. 申請產(chǎn)品質(zhì)量評審必須符合如下要求： a. 產(chǎn)品應通過設計評審、工藝評審； b. 產(chǎn)品必須檢驗，經(jīng)驗證符合研制規(guī)定要求； c. 應有經(jīng)批準的產(chǎn)品質(zhì)量評審申請報告。 3. 產(chǎn)品質(zhì)量評審的依據(jù)： a. 研制任務書或合同； b. 研制用技術文件、圖樣、標準、規(guī)范等； c. 檢驗、試驗、驗收文件及質(zhì)量憑證（合格證和標記）； d. 設計評審、工藝評審結論報告。 4. 產(chǎn)品質(zhì)量評審應分階段實施，如評審未通過時，不得轉入下階段工作。 5. 評審組成員為：設計、工藝、檢驗、質(zhì)量保證、采購、計劃生產(chǎn)等與 評審內(nèi)容相關部門代表。必要時，可邀請顧客代表或有關外購件供方代表參加。 2. 產(chǎn)品質(zhì)量評審點設置及要求 1. 產(chǎn)品質(zhì)量評審次數(shù)及內(nèi)容可根據(jù)產(chǎn)品特點及研制工作的實際需要確 定，通?？稍谡龢訖C設計完成后，樣機試制完畢、鑒定試驗完成后視實際需要進行。 2. 正樣機研制過程的產(chǎn)品質(zhì)量評審。 本評審點設置在正樣機完成后、交付小批量試制前進行。 3. 產(chǎn)品質(zhì)量評審。 本評審點設置在小批量試制產(chǎn)品經(jīng)過試驗后，驗收、評審前進行。 4. 產(chǎn)品質(zhì)量評審重點： a. 產(chǎn)品的性能、可靠性、維修性和安全性的符合性； b. 產(chǎn)品對使用環(huán)境條件的適應性和符合性； c. 產(chǎn)品性能的一致性和穩(wěn)定性的符合性； d. 產(chǎn)品工程設計更改控制； e. 產(chǎn)品代用器件的處理； f. 產(chǎn)品缺陷、故障的分析和處理； g. 外購器件的質(zhì)量管理； h. 新工藝、新技術、新器件及新成果的采用； i. 設計評審、工藝評審遺留問題的處理； j. 質(zhì)量保證文件執(zhí)行情況； k. 質(zhì)量憑證、原始記錄和產(chǎn)品檔案的完整性。 3. 程序 1. 項目（課題）負責人和品管部負責人向質(zhì)量管理部提出產(chǎn)品質(zhì)量評審申請文件，含： a、[評審申請表]； b、評審依據(jù)（見5.3.1.3）； c、產(chǎn)品研制質(zhì)量報告，內(nèi)容含：研制過程質(zhì)量保證文件執(zhí)行情況；研制過程中主要 問題分析及糾正措施落實情況；產(chǎn)品質(zhì)量自我評價。 2. 評審組在評審會前3天獲得有關評審資料以供分工審閱，評審組成員 簽署評審意見，并簽字負責。 3. 申請表批準后一周內(nèi)組織產(chǎn)品質(zhì)量評審，其過程為： a. 項目（...
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